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中國抗癌新藥審批超美FDA?最新研究曝

美媒通報指出,週一發表的一項研究顯示,過去幾年大陸藥品監管部門批准上市的抗癌新藥數量超過美國監管機構。 2020年至2025年間,大陸國家藥品監督管理局共核准94款新型腫瘤藥上市,美國食品藥物管理局同期核准87款。這項發表於《Health Affairs》期刊的研究顯示,2025年,大陸核准的抗癌藥物數量接近美國的3倍。

數據顯示,在研究涵蓋時段內,2020年至2022年,美國食品藥物管理局核准的藥物數量均高於大陸,但此局面在2023年發生逆轉,此後至2025年大陸一直領先美國。

但數據顯示,大陸核准的許多腫瘤藥物是一些已在美國上市一段時間藥物的大陸本土版本。在將同類首創藥物(first-in-class)推向市場方面,美國仍佔據主導地位。

研究稱,在研究覆蓋時期內,36款首創抗癌藥中,有30款先在美國獲準。以中位數計算,美國食品藥物管理局審查新藥上市申請的時間仍比大陸國家藥品監督管理局短117天。

報道指,隨著越來越多國際藥廠與大陸公司展開合作,大陸正從全球藥品生產基地,逐漸轉變為創新藥研發的重要夥伴。

法廣先前通報指出,推動大陸醫藥研發領域崛起的重要原因,有龐大的國內市場需求、人口老化帶來的癌症負擔增加,以及2015年以來藥品監管體系的改革。包括優化藥物審批流程,建立健保談判機制,提升創新藥的市場回報,同時逐步與國際臨床研究和發表標準接軌。

讀報知天下事:中國抗癌新藥審批超美FDA?最新研究曝